FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病病患

英国 FDA 发给通用电气的全然辩解静指出，如果不提供与该用药可靠性无关的其它信息该机构将不能批准后托法替尼主要用途银屑病。

通用电气在一份声明里指出，该一些公司将与 FDA 一起解决详细资料里存在的缺陷，并指出这或许包括「提供托法替尼主要用途拟申请高血压的其它可靠性分析」。此次受挫对通用电气来说非常令人沮丧，因为银屑病高血压或许随之而来托法替尼销量大幅上涨，这款用药自 2012 年首次纳斯达克以来一直并未达到卖出预想。

FDA 在批准后这款用药时认为其较高的 10 mg 剂量没足够的后果给与比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 剂量主要用途类风湿痛风，这也使得该用药在问世后一直受到 FDA 该最终的困扰。与此同时，由于对这款用药感染后果的担忧，欧洲各国也并未批准后通用电气的托法替尼主要用途类风湿痛风。

2015 年前 6 个月，托法替尼为通用电气构建了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年卖出每秒钟预想仍有很长的路要走。

银屑病在英国影响了大约 700 万人，通用电气一直希望托法替尼能在这一各个领域大展拳脚。3 期资料显示，这款口服用药同通用电气自家的利尿用药依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 衍生物类用药，其广泛主要用途银屑病。即使通用电气能够最终使 FDA 明了托法替尼的可靠性，该项目的中止也将让其它更进一步银屑病用药在的产品上有所突破。

其里一个打击尤其或许来自博拉的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是利尿用药，但其显示在压制皮肤病因方面比 TNF 衍生物更有效。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂附加里是否能增加其主要用途对甲氨蝶呤没充分叛离或不低剂量的里重度类风湿痛风病变外科手术特别强调最终。

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编辑： 冯志华