FDA 说是安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司为了让生物体制药剂技术自行设计了艾伯维的溃疡药剂物 Humira，新泽西州食品和药剂物监理的职员 8 日问到，安进的公司的生物体自行设计药剂也许在理论上和安全性各个方面与 Humira 非常相似。安进的公司的证券飙升了 1.9%，而总部毗邻底特律郊区的艾伯维股市得益于MLT-现金流飙升 1%。

由医学专家组合而成的独立审计小组将在 12 日着手全天亦全体会议以决定是否建议批复 ABP 501，即安进的公司自行设计 Humira 的廉价药剂物。总部毗邻南加州的千橡的公司问到，安进的公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展现出类似的。

新泽西州食品药剂品监理的科学家在公布于 FDA 官网上的短文中的说，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用作用药类风湿溃疡和银屑病的安全性，和「高度相似」。职员的介绍调查报告称安进的公司的图表也支持 ABP 501 用作 Humira 检测过的其他疟疾子类。

Humira 是世界性上最畅销的药剂物，交易额降到 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。类似的药剂物如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物体技术药剂物利尿是在活细胞皮革，手工不亦会大致相同，因此其自行设计药剂被叫作生物体自行设计药剂。

由于 Humira 在十二月主要专利技术失效，较为便宜的生物体自行设计药剂有可能造成潜在的竞争者力加大，竞争者制药剂商除安进外值得注意正在药剂物整合阶段的 Coherus 生物体科学的公司与法国勃林格殷格翰的公司，这令融资感觉到关系紧张。安进的公司作为第一个在新泽西州提交本品剂申请的的公司，有可能通过审批第一个将生物体自行设计药剂打进商品。

艾伯维问到，许多其他的专利技术将延缓 Humira 生物体自行设计药剂的发布，数到 2022 多年前可以确保新泽西州北部持续强劲的年销量。任何公司总部的公司如果在与原产品制造商解决专利技术冲突早先将生物体自行设计药剂应运而生将亦会面临法院诉讼的后果，并有可能重回不利的局面而面临三倍年销量理赔的巨大损失。

但晨星的公司观察家 Conover 则问到，Humira 的第一个生物体自行设计药剂将赢得新泽西州批复并在 2022 年早先就投入商品，导致知名品牌药剂年销量在 2018 年增高约 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然期间亦会有诉讼的波折，但我们忽视这些生物体自行设计药剂将先后发布，给 Humira 造成的巨大损失有可能比大公司预期的来得多」 Conover 问到。

安进的公司曾驳斥将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 下半年 2021 年早先在新泽西州不亦会有 Humira 的生物体自行设计药剂发布，原因是由于艾伯维仅有「大量专利技术」。

而即使安进的公司发布了 Humira 的生物体自行设计药剂，它还需面临 Enbrel 的生物体自行设计药剂的竞争者。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周五是否建议批复诺华的公司的 Enbrel 生物体自行设计药剂，Enbrel 为安进的公司造成了超过 50 亿美元的交易额。

FDA 在从前的一年里现在在新泽西州批复了两个生物体自行设计药剂，包括诺华自行设计安进的公司提高白血球的思保津。监管独立机构也批复了 Celltrion 的公司自行设计辉瑞的公司整合的 Remicade 的生物体自行设计药剂。

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总编辑： 冯志华